גם החיסון של 'מודרנה' אושר על ידי ה-FDA

(צילום: שאטרסטוק)

לאחר האישור הסופי של החיסון של חברת פייזר בשבוע שעבר, מומחי מנהל המזון והתרופות של ארה"ב ה-FDA, אישרו גם את החיסון של חברת מודרנה כנגד נגיף הקורונה. המשמעות - עוד שישה מיליון מנות חיסון שנקנו בידי ישראל ויספיקו לשלושה מיליון מתחסנים.

אישור החיסון בידי ה-FDA שנחשב למחמיר במיוחד, מתקבל בידי מדינות רבות בעולם וביניהן בישראל.

מדובר באישור חירום שיינתן במקביל להמשך המעקב אחר המתחסנים שיימשיך כשנתיים. בדומה לפייזר, גם מודרנה התחייבה לעדכן באופן שוטף את רשויות התרופות בעולם על כל תופעת לוואי חמורה שתתגלה בקרב המחוסנים, או באם יתגלו בעיות אחרות כמו ירידה ביעילות החיסון.

האישור הגיע לאחר שמומחי ה-FDA סיימו השבוע את הבדיקה המקדימה ומצאו כי החיסון של מודרנה שפותח אף הוא בשיטת ה-mRNA, יעיל ובטוח לשימוש.

החיסון נבדק בשלב האחרון על 30 אלף איש, חלקם קיבלו זריקת פלצבו בלבד וחלקם קיבלו את החיסון האמיתי. בתום סיכום התוצאות, התברר כי יעילותו של החיסון מגיעה ל-94.1%, בדומה לחיסון של פייזר, וכי איש מהמחוסנים לא פיתח מחלה קשה.

על פי החברה, החיסון מתחיל להגן כבר שבוע אחרי הזריקה הראשונה, אולם ההגנה המלאה מופיעה שבועיים לאחר המנה השנייה. בחברה החלו לייצר כבר לפני מספר שבועות מיליוני מנות חיסון.

במהלך הדיון דיווחה מודרנה, כי 2% מבין המתחסנים היו חולי קורונה שלא ידעו בעת החיסון כי נדבקו. עם זאת, המחקר הראה כי החיסון היה בטוח גם עבורם ולדברי מודרנה ניתן יהיה לחסן גם כאלה שנדבקו בקורונה והחלימו.

בתוך כך, בניגוד לדיווח על שני מקרי אלרגיה בקרב מתחסנות פייזר בבריטניה ושניים נוספים באלסקה, איש ממתחסני מודרנה לא לקה בתגובה אלרגית.

כאמור, ישראל הקדימה ורכשה 6 מיליון מנות חיסון ממודרנה, שצפויים להגיע בשבועות הקרובים ויספיקו לחיסון 3 מיליון איש. החיסון של מודרנה ניתן אף הוא בשתי מנות בהפרש של 3 שבועות זו מזו (בניגוד לחיסון של פייזר שדורש מרווח של 28 ימים בין מנה למנה). החיסון של מודרנה יעיל מבחינה נוספת, הוא דורש אמנם טמפרטורת קירור נמוכה מאוד של מינוס 15 מעלות, אך פחות מזו של פייזר הדורשת מינוס 70 מעלות, דבר שדרש היערכות מיוחדת עם ציוד קירור מתאים.