החל הניסוי בחיסון הישראלי ל'קורונה'; "אופטימיות זהירה"

בבית החולים 'שיבא' בתל השומר קיבל הבוקר (ראשון) שגב הראל, בן 26 משדה נחמיה, את החיסון הישראלי נגד קורונה שפותח במכון למחקר ביולוגי, והפך לנייסן הראשון שמקבל את החיסון בישראל.

בבית החולים הדסה עין כרם, ענר אוטולנגי בן ה-34, מקיבוץ טללים בדרום הארץ, הנסיין השני, קיבל את החיסון, בזריקה בזרועו.

ענר הוא דוקטורנט לאימונולוגיה באוניברסיטת בן גוריון, אשר התנדב להשתתף בניסוי בשלב המתקדם - בבני אדם. בעת קבלת הזריקה על ידי חנה דרורי, ראש צוות המרכז למחקר קליני בהדסה, אמר ענר: "אני מתרגש אבל ממש מעט, מאמין מאוד בחיסון וחושב שצעירים בריאים צריכים להיות חלק, להצטרף לניסוי ולתרום לקידום הנושא. הזריקה עצמה הרגישה כמו חיסון לשפעת - שגם הוא כמובן חיסון מבורך וחשוב מאוד לכולם. אני מקווה שהתוצאות יהיו טובות בהמשך".

ראש הממשלה בנימין נתניהו, שר הביטחון בני גנץ ושר הבריאות יולי אדלשטיין ביקרו הבוקר בבית החולים 'שיבא' בתל השומר, ועקבו אחר תחילת הניסוי הקליני בחיסון הישראלי לקורונה.

במסיבת עיתונאים שנערכה בבית החולים, אמר ראש הממשלה נתניהו: "באתי לכאן עם שר הביטחון, שר הבריאות, עם סגן שר הבריאות ומנכ"ל משרד הבריאות. אני מבקש קודם כל להודות לכם - לך פרופ' קרייס, ולרופאים ולרופאות המצויינים שיש כאן ולכל הצוות הרפואי ב'שיבא'. ביקרתי כאן בפברואר וכבר אז התרשמתי מהטיפול המסור שאתם נותנים לבאי האונייה שבאו הנה.

"באותה עת כבר ביקשתי מהמכון הביולוגי להניע קדימה את האפשרות של ייצור חיסון ישראלי, חיסון של מדינת ישראל, כדי לחסן את אזרחי ישראל מבעיית הקורונה. מאז אנחנו עברנו גלים, עברנו את הגל הראשון, היינו בין המדינות הראשונות להצהיר על סגר ולסגור את גבולות המדינה, ויצאנו מזה טוב.

"אנחנו עכשיו חווים את הגל השני, היינו למעשה כמעט המדינה הראשונה בעולם שהפעילה שוב סגר, ותוך כדי זה שאנחנו יוצאים, מדינות אירופה נכנסות לסגר בגל קשה מאוד. אתם ראיתם שבוריס ג’ונסון הכריז אתמול על סגר בבריטניה, מקרון קודם לכן בצרפת, בלגיה, צ’כיה, הולנד ומדינות רבות אחרות, כמעט כל אירופה עכשיו נכנסת לסגר כזה או אחר. בשעה שאנחנו יוצאים, הם נכנסים, ואנחנו נאחל לכולם הצלחה.

"יש עוד מעבר ויש עוד שלבים. השלבים האלה מחייבים אותנו לנקוט צעדים מדודים שעליהם החלטנו בקבינט הקורונה, ואני יודע שהדבר כרוך בקושי במיוחד לסוחרי הרחוב. אנחנו נעזור בכל דרך כדי שייצאו בצורה טובה ומיטבית, בלי סיכון של בריאות להם ולאזרחי ישראל, וכך נעשה עם שאר האוכלוסייה.

"היציאה האמיתית ממשבר הקורונה היא בפיתוח החיסונים. לכן, יש פה יום חשוב מאוד. יום שנותן לנו 'זריקת עידוד'. פגשנו עכשיו את שגב, ישראלי בן 26, שהתנדב להיות ראשון בקו החזית, ומקבל את הניסוי של החיסון שפותח כאן ע"י המדענים המוכשרים במכון הביולוגי. אנחנו מאחלים הצלחה לשלבים האלה ולאחרים, ובעזרת ה׳ יהיה לנו חיסון תוצרת הארץ. זה דבר גדול מאוד.

"במקביל, אנחנו עובדים עם חברות הפארמה הגדולות, באמצעות משרד הבריאות, כדי להביא חיסונים מהן, ואני אישית מפעיל את הקשרים שיש לי עם מנהיגי העולם כדי שנוכל לקבל גם יצור מהן, אבל לא בסוף התור אלא בקדמת התור. שוחחתי על כך עם מייק פנס ידידי, סגן נשיא ארה"ב, שמטפל בנושא הזה בארה"ב, עם אנגלה מרקל קנצלרית גרמניה, עם נרנדרה מודי מנהיג הודו, עם ולדמיר פוטין נשיא רוסיה, עם נשיא איטליה קונטה וגם עם אחרים, ואני עוד אספר לכם על כך.

"מה שחשוב הוא שבאמצעי כזה או אחר - באמצעות של ייצור עצמי שמפותח כאן, או באמצעות הבאה של חיסונים מחוץ לארץ, אנחנו נביא מספיק חיסונים לכל אזרחי ישראל. אז נוכל סוף סוף, בעזרת השם, להשתחרר מהמגיפה. אני לא חושב שזה קורה מיד, אבל אני כן אומר לכם שאני כבר רואה את האור בקצה המנהרה, אני רואה חיסונים במדינת ישראל. לכן, יש לי רק בקשה אחת - עד אז הישמעו לכללים של משרד הבריאות וקבינט הקורונה המובאים לאזרחי ישראל. זה נועד לשמור על החיים ועל הבריאות שלכם. ומעל הכל השתמשו במסכות מעל האף".

עוד אמר ראש הממשלה: "אני רוצה שוב להודות לך, פרופסור שפירא, ולכל הצוות במכון הביולוגי. אנחנו נמשיך לתמוך בכם. אנחנו ניתן את התקציבים, אתם תתנו את הרגולציה, מה שצריך, לא יותר, אבל אנחנו מתקדמים לדבר ייחודי. הדבר המרכזי שצריך להבין - יש חיסונים, אנחנו נשיג חיסונים לאזרחי ישראל - מייצור מקומי וגם מייבוא, אבל אחרי כן, אני כבר הוריתי להקים מפעל ייצור חיסונים קבוע במדינת ישראל. זה לא יהיה מפעל שמבוסס על עקרון הרווח, זה יהיה מפעל שיהיה יחידת סמך, כדי שיהיה לנו יכולת כזאת, כשם שאנחנו נוהגים עם טייסת ה- F16 או עם כל דבר אחר שהוא חיוני לביטחון הלאומי שלנו.

"ולכן, אנחנו נעבור עוד שלב, לא רק בפיתוח היכולת המדעית אלא גם בפיתוח היכולת התעשייתית, כך שלישראל תהיה יכולת ייצור מן המתקדמות בעולם. אנחנו מדינה גדולה מאוד ברוח ובמעש, אבל אנחנו מדינה קטנה, ועם זאת, יש לנו יכולות בתחומים מסוימים שרק לקומץ מדינות יש, למשל בסייבר וגם בתחומים אחרים. תהיה לנו יכולת כזאת גם בייצור חיסונים. בעזרת השם אנחנו עושים ומצליחים".

שר הביטחון בני גנץ אמר בדבריו כי "היום הזה מביע מידה מסוימת של אופטימיות זהירה, לפני חצי שעה קיבל הנסיין הראשון את החיסון. לפני כמה דקות התקבל חיסון גם בהדסה. אני מאחל לכל המתחסנים בהצלחה.

"זו אופטימיות זהירה, אופטימיות כי אני חושב שבסופו של דבר ניכרים אנשי הסיירת הרפואית של מדינת ישראל במכון הביולוגי שעבדו על הפיתוח ביחידות הניסויים בבתי החולים, במשרדים השונים שעוסקים בבריאות, ובכלל בתי החולים ובמערכים הרפואיים אני חושב שנעשית עבודה מצוינת ולכן יש סיבה לאופטימיות. זהירה כי עדיין התהליך הזה הוא תהליך ארוך, ייקח זמן לעקוב, לעבד את הנתונים, לנתח את המשמעויות, לכן צריך בסופו של דבר להיעזר בסבלנות הנדרשת.

"ביחד, כמו שנאמר ע"י ראש הממשלה, יש חשיבות מאוד גדולה לשיתוף הפעולה של הציבור בכל מה שקשור להנחיות ההתנהלות, כך שנוכל להתמודד עם הסיטואציה שבתוכה אנחנו נמצאים ולהוריד את היקף התחלואה ככל שרק ניתן ולפתוח את המשק.

"מערכת הביטחון בראשותי ובעזרה גדולה מאוד של משרד הביטחון בכלל, פיקוד העורף ובשיתוף יתר משרדי הממשלה בכפוף להנחיות משרד הבריאות, אנחנו נמשיך להתפרס בשטח. התפרסנו היום ב-128 רשויות נוספות עם "אנשי חיל 2" ואנחנו נמשיך להסתובב בשטח ולתת את כל מה שאפשר על מנת לסייע, נמשיך להפעיל את מנהל הרכש לייבא כל דבר שאפשר בין שהוא ציוד בדיקות או ציוד אחר שנדרש, וכמובן אנשי המכון ופיתוח החיסון, אולי גם נוכל לייצר פס ייצור ישראלי שיאפשר את היכולת להקים פה את המערכת בצורה רצינית".

בשלב זה בנאומו, פנה גנץ לראש הממשלה ואמר: "אבל חברים ואדוני ראש הממשלה אני מבקש לספר לכם ב-22 שניות מה היו המילים האחרונות שאמר לי שגב שקיבל את החיסון לפני שעה. הוא אמר לי: 'תעזרו לנו, אני באתי לפה בשביל להגיד לכם שתעזרו לנו מבחינה כלכלית. אני החלפתי 3 עבודות בחודשים האחרונים לפני שקיבלתי את החיסון. תצאו לדרך עם תכנית כלכלית'. ואני אומר לך ראש הממשלה, אנחנו לא יכולים להסתפק בלשמור על הביטחון, אנחנו לא יכולים להסתפק בלדאוג לבריאות, אנחנו צריכים לדאוג לכלכלה עם תכנית 2021, יפה שעה אחת קודם.

"כל יום שהולך לאיבוד, מניח פה סתם עומס כלכלי לא מוצדק על אזרחי מדינת ישראל ואני מקווה שנמצא את הדרך לצאת קדימה, וכמו שאנחנו שומרים על הביטחון ביחד וכמו שאנחנו נאבקים בקורונה ביחד, נוכל לדאוג גם לכלכלה ביחד אם נקפיד על כל שלושת הדברים האלה- נשמור על הביטחון, הכלכלה ועל הבריאות, נוכל גם לטפל בלשמור על החברה הכל-כך יקרה שלנו שמתפרקת לנו מול העיניים.

"נחזור להתחלה, נאחל לשגב ולמתחסנים האחרים בריאות טובה, מאחל לכם המשך עשייה טובה במערכות הפיתוח השונות ושיהיה לכולנו בהצלחה".

שר הבריאות יולי אדלשטיין אמר כי "אנו הופכים כל אבן כדי לראות היכן קיימת התקדמות מבחינת חיסונים. אני מקווה שכבר בקרוב נשמע על פריצת דרך ומדינת ישראל תהיה בין הראשונות בתור".

"אם נצליח בניסוי הנוכחי", הוסיף, "אז מדינת ישראל לא רק תהיה ראשונה בתור אלא גם תוכל להביא בשורה אמיתית של תיקון עולם לעוד מדינות רבות, על כל מה שמשתמע מכך".

אדלשטיין מתח ביקורת על ה"פופוליזם", כלשונו ואמר כי "אנחנו מבינים את הקושי, אנחנו מבינים את הרצון של אנשים כבר לחזור לשגרה, אבל צריך להבין פעם אחת ולתמיד: יש כאן החלטות של אחריות ושכל ישר, ומולן יש פופוליזם".

פרופ' יוסי קרקו, מנהל המרכז למחקר קליני בהדסה, הדגיש לאחר החיסון שניתן בבית החולים כי הרגע המשמעותי היום משקף עבודה מאומצת ומעמיקה שנמשכה חודשים ושותפים לה רבים. "זהו הישג אדיר של מדעני המכון הביולוגי, שהצליחו בתקופה מאוד קצרה לייצר חיסון שלא נופל ברמתו הגבוהה מחברות תרופות עתירות משאבים בעולם. זהו הישג חשוב עבור הצוות של המרכז למחקרים קלינים בהדסה, שבעבודת צוןת משותפת הגיע עד כה.

"כמוביל המרכז וכמי שהתנסה בביצוע מחקרים קלינים רבים, היה לנו לכבוד להיות לחלק מהתהליך עוד בשלביו הראשונים - לתכנן ולכתוב את הפרוטוקול, ולקבוע את הפרמטרים שהביאו לאישור מהיר יחסית לביצוע המחקר. תודתי למשתתפי המחקר, אשר בלעדיהם לא ניתן לעסוק בו.

"אדגיש כי זהו צעד ראשון מאוד וזוהי פאזה ראשונה - והדרך ארוכה, כולי תקווה שלאחר פאזה שנייה ושלישית יהיה לנו חיסון יעיל ובטוח שנוכל להציע לאוכלוסיית מדינת ישראל במהלכה של השנה הבאה".

מנכ"ל הדסה, פרופ' רוטשטיין אמר כי "הבוקר מתרחש כאן אירוע משמעותי, וענר - המשתתף הראשון שהוא דוקטורנט לאימונולוגיה, יודע לא פחות טוב ממני מה מכיל החיסון ועל מה היא מתבסס וכמה אנו מקווים לטוב ואופטימיים. כבוד גדול עבורנו להביא את תחילתה של הבשורה".

בחלק הראשון של שלב הניסויים הקליניים, שיימשך מספר חודשים, ייערכו בדיקות בטיחות על 80 מתנדבים בריאים בגילאי 18 עד 55, בבתי החולים שיבא בתל השומר והדסה בירושלים. היום, כאמור, חוסנו שני המתנדבים הראשונים, כאשר לפי התגובות שלהם לחיסון, יחוסנו עוד 78 אנשים.

במשרד הביטחון ציינו כי "החיסון עורר תגובה חיסונית יעילה הן בחיות קטנות (עכברים, אוגרים וארנבות) והן בחיות גדולות (חזירים). החיסון הוכח כבטוח בבדיקות הרבות ולפיכך מתאפשר מעבר לניסויים קליניים בבני אדם".

המתנדבים לקבל את החיסון ישוחררו לאחר השגחה קצרה ויהיו במעקב למשך שלושה שבועות, במהלכם ייבחן האם מופיעים אצלם תופעות לוואי ובמקביל אם הופיעו נוגדנים לנגיף.

בחלקו השני של החיסון, שיחל בחודש דצמבר, יבדקו 960 מתנדבים בריאים, בני 18 ומעלה, במספר מרכזים רפואיים ברחבי הארץ, ולאחר מכן הם יחוסנו במטרה להשלים את בדיקות הבטיחות של החיסון, לדייק את המינונים ולבחון את יעילותו.

בחלק השלישי, שיחל בחודשים אפריל-מאי 2021 - בכפןף להצלחת שני השלבים הראשונים, ישתתפו כ-30 אלף מתנדבים, ייתכן וחלקו של החיסון ייערך בחו"ל. לאחר סיומו המוצלח של השלב הזה, יאושר החיסון לכלל האוכלוסייה.